Оригинальные и дженерические лекарственные средства в медицинской практике

Резюме. В статье проанализирована возможность взаимозаменяемости оригинальных и дженеричеких лекарственных средств. Изучены клинические исследования о различных эффектах действия на организм дженериков и оригинальных ЛС, как по терапевтическому действию, так и по частоте и выраженности вызываемых ими неблагоприятных побочных реакций. В связи с тем, что эффективность дженерических замен зависит от качества дженериков и их терапевтической эквивалентности оригинальному препарату. современному врачу и провизору необходима достаточно серьезная подготовка по вопросу их эквивалентности и взаимозаменяемости.

Ключевые слова: оригинальный препарат, дженерик, терапевтическая эквивалентность, клинические исследования, биоэквивалентность, лекарственное средство

Создание нового, оригинального препарата, невероятно трудоемкий и длительный процесс, который включает в себя проверку многих тысяч молекул, в результате чего лишь одна доходит до того самого уровня, который дает необходимый результат – так зарождается действующее вещество, и далее, путем испытаний доказывается его эффективность, безопасность и необходимый терапевтический эффект, который требуется для воздействия на организм с лечебной целью.

После открытия лекарственного вещества проводятся: доклинические испытания безопасности и биологической активности, клинические испытания, одобрение FDA и регистрация ЛС.

Суммарные затраты на разработку и проведения всех уровней испытаний и объясняют высокую стоимость брендового, оригинального препарата, но в то же время обеспечивают его уникальность, максимальную безопасность и эффективность, благодаря полномасштабной проверке и подбору необходимых качественных и количественных характеристик как индифферентных веществ, так лекарственной формы и дозы.

Другое дело – дженерики, это препараты, являющиеся эквивалентными по терапевтическому эффекту, которые выпускаются по истечению срока действия патента на оригинальный препарат.

Это, например, такие препараты, как Нормодипин (Gedeon Richter, Венгрия), Флюкостат (Фармстандарт, Россия), Энам (Dr.Reddys, Индия).

Отличительные характеристики дженериков:

— копия оригинального препарата, т.к. фирма-патентообладатель раскрывает только действующее вещество оригинала;

— невысокие показатели качества, эффективности и безопасности;

— появление на рынке после окончания срока патентной защиты оригинального препарата;

— отсутствие доклинических и клинических исследований;

— как правило, малоинформативная инструкция;

— производство не всегда осуществляется по правилам GMP;

— стоимость ниже оригинала, по причине чего в 2023 году на Российском фармрынке доля дженериков в розничных продажах лекарств достигла внушительных 70,7%.

При назначении дженерика врач должен быть уверен в терапевтической эквивалентности лекарства. И в случае применения дженериков, выбирать их с сертификацией GMP на все этапах производства.

Однако, не всегда дженерики качественно проходят испытания биоэквивалентности, эти лекарственные препарат зачастую вызывают сомнения, что является актуальной, значимой проблемой на сегодняшний день.

В настоящее время различают следующие виды эквивалентности ЛС:

— фармацевтическая эквивалентность;

— биологическая (фармакокинетическая) эквивалентность;

— терапевтическая эквивалентность

Фармацевтическая эквивалентность. Лекарственные препараты фармацевтически эквивалентны, если они содержат одни и те же активные субстанции в равном количестве и одинаковой лекарственной форме.

Биоэквивалентность. Лекарственные препараты биоэквивалентны, в случае, когда они имеют сравнимую биодоступность при исследовании в сходных экспериментальных условиях.

Биологическая доступность — это степень, в которой лекарственное средство всасывается с места введения в системный кровоток и скорость, с которой этот процесс происходит. Однако один из самых важных показателей — биоэквивалентность у дженериков — может значительно отличаться от оригинального препарата согласно российским требованиям. Допускаются различия по отдельным показателям фармакокинетики до 15-20%, при регистрации дженерика в РФ. Но при этом биоэквивалентность дженерика не гарантирует его терапевтической эквивалентности оригинальному препарату.

Терапевтическая эквивалентность. Лекарственный препарат терапевтически эквивалентен, если он содержит ту же активную субстанцию или лекарственное вещество и, по результатам клинических исследований, обладает такой же эффективностью и безопасностью, как и оригинал.

В рандомизированном исследовании сравнили эффективность нескольких дженериков Эналаприла (Энапа, Эднита, Инворила, Энваса и Энама) с оригинальным препаратом Ренитеком и показали, что для достижения эффекта некоторых из них могут потребоваться дозы, превышающие дозы оригинального препарата почти в 3 раза. Кроме того, проведенные фармакоэкономические исследования препаратов Эналаприла доказали, что курс лечения, например, «дешевым» Энамом обходится гораздо дороже, чем лечение оригинальным препаратом Ренитек (табл. 1). Очень часто «дешевизна» дженерика оборачивается для пациента еще большими дополнительными тратами на использование большей дозировки малоэффективного дженерика, лечение нежелательных побочных эффектов и компенсации более тяжелого клинического состояния.

Оригинал публикации (Читать работу полностью):  Оригинальные и дженерические лекарственные средства в медицинской практике