Принципы организации холодовой цепи при транспортировке и хранении иммунобиологических лекарственных препаратов в аптечной организации

Аннотация. Применение ИЛП (иммунобиологических лекарственных препаратов) является важным составляющим для  оказания  полноценной фармацевтической помощи. Для эффективного воздействия на организм человека данной группы препаратов особенно важно неукоснительное соблюдение ряда требований и правил, в частности речь идет о соблюдении «холодовой цепи». Обеспечение ее работы – это значит соблюдение технологий и процессов в определенном алгоритме, а также обучение квалифицированных медицинских и фармацевтических кадров.

Ключевые слова: Иммунобиологические препараты, хранение ИЛП, условия транспортировки иммунобиологических препаратов, холодовая цепь, соблюдение требований санитарных норм и правил.            

Иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. [1]

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 (ред. от 25.05.2022) Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней, утверждены условия хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов. от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.

Данный документ определяет общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.[2]

В этом документе также четко сформулировано и прописано такое понятие как « холодовая цепь», которая неотрывно связана ИЛП. Выделяют четыре уровня хранения и транспортировки:

1) первый уровень - доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления;

2) второй уровень - хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность;

3) третий уровень - хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (в том числе участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (в том числе медицинских кабинетов организаций, осуществляющих образовательную деятельность и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП;

4) четвертый уровень - хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (в том числе участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах организаций, осуществляющих образовательную деятельность и других организаций), где проводится иммунизация или используются ИЛП.[2]

При транспортировании и хранении ИЛП, в аптечных или медицинских организациях, необходимо выделить лицо, ответственное за хранение. В аптечных организациях дополнительно разрабатывается СОП по работе с ИЛП. В данном документе кроме вышеупомянутых моментов, должны быть еще оговорены требования к оборудованию и измерительным приборам, требования к организации экстренных мероприятий при чрезвычайных ситуациях.

Холодовая цепь - это ключевое условие транспортирования и хранения ИЛП.

Холодовая цепь – это комплекс логистических мер по обеспечению постоянной температуры и других параметров, необходимых для надлежащего содержания товара, в данном случае «особых» лекарственных препаратов  на всей цепи его движения — от производства до потребителя. Это совокупность оборудования, процессов и мероприятий, обеспечивающих сохранение фармацевтических препаратов в условиях низких температур от момента производства до момента применения.

На всех уровнях этой структуры должны производиться необходимые действия в виде измерения и регистрации показателей температуры хранения в момент получения и отправления ИЛП.[3]  

Организация температурного режима хранения данной группы препаратов должна соответствовать тем сведениям, которые указаны в нормативной документации на данные препараты, а именно в инструкции по применению.

При этом основная масса иммунобиологических препаратов хранится при температуре от +2 до +8, кроме этого существуют вакцины, которые хранятся в замороженном виде ( при низких температурах), но есть ряд препаратов, которые ни в коем случае не должны подвергаться заморозке: коклюшно-дифтерийно- столбнячные вакцины,  средства от гепатита А и Б, дифтерийно-столбнячный анатоксин, инактивированные препараты от полиомиелита, субъединичные гриппозные вакцины

Стабильность температуры зависит от правильной и бесперебойной работы холодильного оборудования и измерительных приборов(термометров, термоиндикаторов и терморегистраторов).

Если речь идет об аптечных организациях, то в них для хранения ИЛП предусматриваются специальные холодильники, которые еще в течение суток после отключения электроэнергии способны удерживать определенную температуру. Кроме этого важными требованиями  является присутствие холодильного оборудования в строго отапливаемых помещениях и загрузка не более чем на 2/3 от общего объема холодильника.

В этом холодильном оборудовании уже  нельзя хранить другие лекарственные препараты. Уполномоченный по качеству в аптечной организации или ли доверенное производит снятие показаний приборов регистрации температуры 2 раза в день (утро и вечер), которые далее заносит в журнал мониторинга.

Отпуск ИЛП из аптечной организации осуществляется в термоконтейнер (или иной прибор с термометром или индикатором, способный держать определенную температуру) покупателя, либо при его отсутствии аптечная организация обязана предоставить таковой покупателю (покупатель может его приобрести в аптеке). Фармацевт должен проинструктировать  о необходимости соблюдения условий хранения, а также предоставить инструкцию по применению, на рецепте ставится штамп отпуска и дата(время) отпуска.

На случай неисправности холодильного оборудования в аптеке должны быть в наличии резервные климатические установки либо резервное аналогичное оборудования. Допустить нарушение « холодовой цепи» нельзя. Нарушение температурного режима неизбежно приведет к потере основных потребительских качеств иммунобиологических препаратов.

 Библиографический список

Федеральный закон от 12.04.2010г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/?ysclid=lptdwgp25g20625719

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 (ред. от 25.05.2022) Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней  https://sudact.ru/law/postanovlenie-glavnogo-gosudarstvennogo-sanitarnogo-vracha-rf-ot_1377/sanpin-3.3686-21/xlviii/?ysclid=lps0a5pxba232038612

Условия хранения вакцин и сывороток: правила, температурный режим, контроль при транспортировке (iq-provision.ru) https://iq-provision.ru/articles/hranenie-vaktsin?ysclid=lptalgi6h2345431868

Оригинал публикации (Читать работу полностью): Принципы организации холодовой цепи при транспортировке и хранении иммунобиологических лекарственных препаратов в аптечной организации