Приемочный контроль в аптеке - инструмент безупречности

Все лекарственные препараты и иные товары аптечного ассортимента, при попадании в аптеку, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю.

Данная мера контроля обеспечивает следующие свойства препаратов: качество, эффективность и безопасность.

Качество  - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.

Эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.[1]

Приемочный контроль - это важный этап на пути лекарственного препарата от поставщика к потребителю, который проводится уполномоченным по качеству. Данное лицо назначается на  должность руководителем организации и занимается приемкой товара. [2]

Приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию недоброкачественных лекарственных средств, используемых для изготовления лекарственных препаратов, а также некачественных упаковочных материалов.

Приемочный контроль условно можно разделить на три стадии:

Первая – это документальная проверка документов, которая включает в себя:

- наличие лицензии на фармацевтическую деятельность  оптовую или розничную торговлю)

- наличие договора на поставку той или иной продукции со всеми атрибутами, в том числе и с указанием действий при поставке недоброкачественного товара ( мятого, залитого), а также при недопоставке товара (как правило оговариваются сроки возврата и правило заполнения « Акта об установленном расхождении при приемке товара»)

-наличие сопроводительных документов: накладная, счет - фактура, протокол согласования цент, реестр сертификатов.

- наличие документов, подтверждающих качество продукции, а именно, сертификаты соответствия и др.

Вторая стадия приемочного контроля включает в себя сверку с сайтом Росздравнадзора на предмет забракованных препаратов, приостановленных серий  и т д.(/roszdravnadzor.gov.ru).

При успешном прохождении первой и второй стадии, можно приступать собственно к приемке.

Третья стадия приемочного контроля заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов.

В контроль по показателю "Описание" включается проверка внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха лекарственного средства. В случае возникновения сомнений в качестве лекарственных средств образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. Лекарственные средства с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других лекарственных средств.

При контроле по показателю "Упаковка" оценивается целостность упаковки лекарственного средства и ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

При контроле по показателю "Маркировка" проверяется соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки лекарственного средства требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", наличие листка-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных препаратов).[3]

На каждой из стадий приемочного контроля могут быть обнаружены некачественные лекарственные препарата, недооформленные или  недопоставленные поставщиком. Во всех этих случаях, согласно  СОП по приемке,  в каждой аптечной организации есть карантинная зона. Данная зона хранения может включать в себя несколько отделений для хранения некачественного товара, забракованного при приемке и фальсифицированного товара. Здесь же организуется хранение товара с недостаточным пакетом всех необходимых документов. Лекарственные препараты с термочувствительными свойствами целесообразно хранить в холодильном оборудовании в специально оборудованном контейнере с соответствующей маркировкой « забраковано при приемочном контроле».

Профессиональный стандарт фармацевта, принятый приказом Министерства труда и социальной защиты РФ № 349н от 31 мая 2021 года, содержит главу 3.1.5 Трудовая функция «Приемочный контроль в фармацевтической организации»[4]

Согласно данному документу и ряду предшествующих, процесс приемочного контроля, его роль в качественном, безопасном и своевременном обеспечении населения лекарственными препаратами и другими товарами аптечного ассортимента, становится одним из самых главных и важных в деятельности любой аптечной организации..

Оригинал публикации (Читать работу полностью): Приемочный контроль в аптеке - инструмент безупречности