Обмен опытом

См. также:

Уважаемые коллеги. Размещение авторского материала на страницах электронного справочника "Информио" является бесплатным. Для получения бесплатного свидетельства необходимо оформить заявку

Положение о размещении авторского материала

Размещение информации

Контроль качества воды для инъекций разных производителей

23.06.2015 413 565
Давыдова Ольга Александровна
Давыдова Ольга Александровна, преподаватель химии

Черных Анна Анатольевна
Черных Анна Анатольевна, студентка группы 304 ФП

Амурский медицинский колледж

Вода для инъекций – это стерильная жидкость прозрачного цвета. У нее нет запаха, вкуса и цвета. Применение этой воды необходимо для инъекций внутривенно, внутримышечно и под кожу. Ее используют, чтобы приготовить лекарственные растворы для инъекций, инфузионные растворы, а также для растворения препаратов. Кроме этого, ее применяют и наружно – увлажняют перевязочный материал, промывают раны. Вода для инъекций( в/в; в/м; п/к:) должна соответствовать требованиям ГФ. Эта жидкость поставляется в стеклянных ампулах или ампулах, изготовленных из полимерного волокна. Ампулы бывают на 1, 1.5, 2, 5, 10 мл.

Воду для инъекций следует применять в стерильных условиях и придерживаться их, вскрывая лекарственные средства, ампулы и шприцы. Такая осторожность необходима потому, что вода для инъекций используется с препаратами, которые напрямую контактируют с кровью и со слизистыми оболочками.  Если возникнет подозрительный осадок, такой раствор запрещено использовать.  Следует отметить, что в случае применения масляного растворителя или какого-то другого, воду для инъекций уже не используют. Это очень важный момент, поэтому подготавливая все к инъекции, необходимо уточнить информацию о растворителе, который нужен для определенного лекарственного средства. Воду для инъекций нельзя смешивать со средствами для наружного применения.

Дозировка воды для инъекций, как растворителя для различных препаратов, происходит строго по инструкции или по назначению врача. На первый взгляд, такая жидкость может показаться безобидным средством, но это не так. Рассеянное отношение к такому процессу может вызвать нежелательные последствия, поэтому следует забыть о самолечении. Воду для инъекций можно приобрести в аптеке без предоставления рецепта.

Цель: осуществить контроль качества лекарственного средства - воды для инъекций различных производителей:

 № 1  - ДАЛЬХИМФАРМ

 № 2 - НОВОСИБХИМФАРМ

Задачи:

  1. Изучить ассортимент воды для инъекций в аптеках города Зеи.
  2. Провести контроль качества воды для инъекций различных производителей.
  3. Сделать вывод о качестве воды различных производителей.

1. Контроль качества воды для инъекций разных производителей

Для исследования воды для инъекций различных изготовителей мной  были взяты и пронумерованы следующие образцы.

  • Образец № 1- вода для инъекций ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»
  • Образец № 2 –вода для инъекций ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ»

1.1. Приемочный контроль

Образцы № 1 и № 2 были проверены согласно приказу МЗ РФ от 16 июля 1997 г. N 214  на соответствие по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета. В случае сомнения (другой цвет оболочки, помутнение и т.п.) проводят сравнение с описанием, обозначенным в инструкции по применению препарата. При несоответствии описания воды для инъекции  не подлежит приемке. 

При проверке по показателю "Упаковка" обращают внимание на ее целостность (групповая и индивидуальная упаковка не должны быть повреждены, подмочены и т.п.), наличие инструкции или листка-вкладыша на русском языке. При отсутствии вторичной упаковки на каждую первичную упаковку должна быть инструкция. В этом случае обращают особое внимание на условия хранения, обозначенные в тексте инструкции.

При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на четкость маркировки, ее соответствие на первичной, вторичной и групповой упаковке, соответствие номера серии препарата номеру серии в накладной.

Оба образца соответствуют приказу МЗ РФ от 16 июля 1997 г. N 214  и прошли приемочный контроль.

1.2. Органолептический контроль.

  • запах

Характер запаха воды определяют ощущением воспринимаемого запаха (землистый, хлорный, нефтепродуктов и др.). Определение запаха при 20 °С.

В колбу с притертой пробкой вместимостью 250 - 350 см3 отмеривают 100 см3 испытуемой воды с температурой 20 °С. Колбу закрывают пробкой, содержимое колбы несколько раз перемешивают вращательными движениями, после чего колбу открывают и определяют характер и интенсивность запаха.

Определение запаха при 60 °С.

В колбу отмеривают 100 см3 испытуемой воды. Горлышко колбы закрывают часовым стеклом и подогревают на водяной бане до 50 - 60 °С.

Содержимое колбы несколько раз перемешивают вращательными движениями.

Сдвигая стекло в сторону, быстро определяют характер и интенсивность запаха.

Интенсивность запаха воды определяют при 20 и 60°С и оценивают по пятибалльной системе согласно требованиям.

Результат: оба образца при 20 и 60 0С не имеют запах – оценка интенсивности запаха равна  0 баллов.

  • вкус

Различают четыре основные вида вкуса: соленый, кислый, сладкий, горький.

Все другие виды вкусовых ощущений называются привкусами.

Проведение испытания

Характер вкуса или привкуса определяют ощущением воспринимаемого вкуса или привкуса (соленый, кислый, щелочной, металлический и т.д.).

Испытываемую воду набирают в рот малыми порциями, не проглатывая, задерживаю 3 - 5 с. Интенсивность вкуса и привкуса определяют при 20 °С и оценивают по пятибалльной системе согласно требованиям.

Результат: оба образца не имеют привкус  – оценка интенсивности вкуса и привкуса  равна  0 баллов.

  • цветность

Цветность воды определяют фотометрически - путем сравнения проб испытуемой жидкости с растворами, имитирующими цвет природной воды. Для проведения испытаний применяют следующие аппаратуру, материалы, реактивы: фотоэлектроколориметр (ФЭК) с синим светофильтром (λ = 413 нм); кюветы с толщиной поглощающего свет слоя 5 - 10 см.

Подготовка к испытанию

Приготовление основного стандартного раствора (раствор № 1)

0,0875 г двухромовокислого калия (К2Cr2О7), 2,0 г сернокислого кобальта (CoSO4 · 7H2O) и 1 см3 серной кислоты (плотностью 1,84 г/см3) растворяют в дистиллированной воде и доводят объем раствора до 1 дм3. Раствор соответствует цветности 500°.

Приготовление разбавленного раствора серной кислоты (раствор № 2)

1 см3 концентрированной серной кислоты плотностью 1,84 г/смдоводят дистиллированной водой до 1 дм3.

Приготовление шкалы цветности

Для приготовления шкалы цветности используют набор цилиндров Несслера вместимостью 100 см3.

В каждом цилиндре смешивают раствор № 1 и раствор № 2 в соотношении, указанном на шкале цветности.                          

Шкала цветности

Раствор № 1, см3

0

1

2

3

4

5

6

8

10

12

14

Раствор № 2, см3

100

99

98

97

96

95

94

92

90

88

85

Градусы цветности

0

5

10

15

20

25

30

40

50

60

70

Раствор в каждом цилиндре соответствует определенному градусу цветности. Шкалу цветности хранят в темном месте. Через каждые 2 - 3 месяца ее заменяют.

Результат: оба образца имеют цветность менее 5 градусов цветности.

1.3. Полный химический анализ.

  • Измерение рН

Часть исследуемой воды для инъекций  объемом 15-20 см3 сливаем в химический стакан вместимостью 50 см3 и используют для измерения рН. Настройку рН-метра проводят по трем буферным растворам с рН 4,01, 6,80 и 9,18, приготовленным из стандарт-титров. Показания прибора считывают не ранее чем через 1,5 мин после погружения электродов в измеряемую среду, после прекращения дрейфа измерительного прибора. Во время работы настройку прибора периодически проверяют по буферному раствору с рН 6,86.

Рис.5. Измерение рН в  исследуемом образце №  1

Результат:  1 образец – рН1 -7,1; рН2 – 6,9; рНсредняя - 7,0+-0,2

Результат:   2 образец - рН1 -7,15; рН2 – 6,9 ;рНсредняя - 7,05+-0,2

  • Определение хлоридов

Проведение анализа

 50 см3 анализируемой воды для инъекций помещают в чашку,  прибавляют 0,1 см3 раствора углекислого натрия и выпаривают досуха. Остаток растворяют в 3 см3 воды, если раствор мутный его фильтруют через плотный беззольный фильтр «синяя лента», промытый 1%-ным горячим раствором азотной кислоты, и переносят в пробирку с плоским дном вместимостью 15 см3 , диаметром 15мм. Чашку смывают  2 см3 воды, присоединяя промывные воды к раствору, прибавляют при перемешивании  0,5 см3 25%-ного раствора азотной кислоты и 0,5 см3 раствора азотнокислого серебра.

Воду считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если наблюдаемая через 20 мин на темном фоне опалесценция анализируемого раствора не будет интенсивнее апалесценции раствора сравнения, приготовленного одновременно с анализируемым и содержащего в таком же объеме: 0,001 мг. CI, 0,1 см3 раствора углекислого натрия,  0,5 см3 25%-ного раствора азотной кислоты и 0,5 см3 раствора азотнокислого серебра.

Результат: оба образца содержат не более 0,02 мг/л CI-.

  • Определение сульфатов

Проведение анализа

40 см3 анализируемой воды для инъекций помещают в стакан вместимостью 50 см3( с меткой на 10 см3 ) и упаривают на электроплите до метки затем охлаждают, прибавляют медленно при помешивании  2 см3 этилового спирта, 1 см3 раствора соляной кислоты и 3 см3 раствора хлористого бария, предварительно профильтрованного через плотный беззольный фильтр «синяя лента».

Воду считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если опалесценция анализируемого раствора, наблюдаемая на темном фоне через 30 мин, не будет интенсивнее опалесценции раствора сравнения приготовленного одновременно с анализируемым и содержащего: 10 см3 анализируемой воды, содержащей  0,015 мг  SO4 , 2 см3 этилового спирта, 1 см3 раствора соляной кислоты и 3 см3 раствора хлористого бария.

Результат: оба образца содержат не более 0,5  мг/лSO42-.

  • Определение жесткости.

Жесткость воды является одним из основных показателей, характеризующим применение воды в различных отраслях.

Жесткостью воды называется совокупность свойств, обусловленных содержанием в ней щелочноземельных элементов, преимущественно ионов кальция и магния.                   

Жесткостью воды называется совокупность свойств, обусловленных концентрацией в ней щелочноземельных элементов, преимущественно ионов кальция (Са2+) и магния  (Mg2+). Жесткость воды выражается в градусах жесткости (°Ж). Градус жесткости соответствует концентрации щелочноземельного элемента, численно равной 1/2 его моля, выраженной в мг/дм3(г/м3).  Метод основан на образовании комплексных соединений трилона Б с ионами щелочноземельных элементов. Определение проводят титрованием пробы раствором трилона Б при рН = 10 в присутствии индикатора. Наименьшая определяемая жесткость воды - 0,1 °Ж.

Если исследуемая проба была подкислена для консервации или проба имеет кислую среду, то в аликвоту пробы добавляют раствор гидроксида натрия до рН = 6 - 7. Если проба воды имеет сильнощелочную среду, то в аликвоту пробы добавляют раствор соляной кислоты до рН = 6 - 7. Контроль рН проводят по универсальной индикаторной бумаге или с использованием рН-метра. Для удаления из воды карбонат и бикарбонат ионов (что характерно для подземных или бутылированных вод) после добавления к аликвоте пробы раствора соляной кислоты до рН = 6 - 7 проводят ее кипячение или продувание воздухом или любым инертным газом в течение не менее пяти минут для удаления углекислого газа. Критерием наличия в воде значительного количества карбонатов может служить щелочная реакция воды.

Присутствие в воде более 10 мг/дм3 ионов железа; более 0,05 мг/дм3 каждого из ионов меди, кадмия, кобальта, свинца; свыше 0,1 мг/дм3 каждого из ионов марганца (II), алюминия, цинка, кобальта, никеля, олова, а также цветность более 200 °Ж и повышенная мутность вызывают при титровании нечеткое изменение окраски в точке эквивалентности и приводят к завышению результатов определения жесткости. Ортофосфат- и карбонат-ионы могут осаждать кальций в условиях титрования при рН = 10.

Порядок проведения определений

Выполняют два определения, для чего пробу анализируемой воды делят на две части.

В колбу вместимостью 250 см3 помещают первую часть аликвоты пробы анализируемой воды объемом 100 см3, 5 см3 буферного раствора, от 5 до 7 капель раствора индикатора или от 0,05 до 0,1 г сухой смеси индикатора и титруют раствором трилон Б.

Вторую часть аликвоты пробы объемом 100 см3 помещают в колбу вместимостью 250 см3, добавляют 5 см3 буферного раствора, от 5 до 7 капель раствора индикатора или от 0,05 до 0,1 г сухой смеси индикатора, добавляют раствор трилона Б, которого берут на 0,5 см3 меньше, чем пошло на первое титрование, быстро и тщательно перемешивают и титруют (дотитровывают).

Результат:  общая  жесткость в  двух  образцах  составляет  менее  0,1 0Ж.

  • Определение сухого остатка

500см3 анализируемой воды для инъекций приливают порциями в платиновую или кварцевую чашку, предварительно прокаленную при 600-7000С  до постоянной массы, и выпаривают на водяной бане или под инфракрасной лампой, соблюдая меры предосторожности во избежание загрязнения, для этого закрывают чашку воронкой большого диаметра, укрепленной на штативе, или выпаривают в боксе из органического стекла.  Затем чашку с сухим остатком выдерживают в течение 1 часа в сушильном шкафу при 105-1100С, охлаждают в эксикаторе и взвешивают. Все взвешивания производят на весах с наибольшим пределом взвешивания 200г, результат взвешивания записывают с точностью до четвертого десятичного знака.  Воду считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если масса сухого остатка не будет превышать 2,5 мг.

Сухой остаток сохраняют для определения остатка после прокаливания.

Определение остатка после прокаливания

Чашку с остатком после выпаривания, прокаливают в течении 5 мин при 600-7000С , охлаждают в эксикаторе и взвешивают (результат взвешивания записывают с точностью до четвертого десятичного знака).

Воду считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если масса остатка прокаливания не будет превышать 0,5 мг.

Результат: образец № 1 – 1,1 мг/л.

                образец № 2 – 1,2 мг/л

  • Определение аммиака и аммонийных солейПроведение анализа

100 см3 анализируемой воды для инъекций помещают в пробирку вместимостью 120 см3 (с притертой пробкой), диаметром 20 мм, прибавляют 2,5 см3 раствора гидроокиси натрия и перемешивают. Затем прибавляют 1 см3 реактива Несслера и снова перемешивают.

Воду  считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если наблюдаемая через 20 мин по оси пробирки окраска анализируемого раствора не будет интенсивнее окраски раствора сравнения, приготовленного одновременно с анализируемым и содержащего в таком же объеме: 100 см3 воды, не содержащей аммиака и аммонийных солей, 0,002 мг  NH4 , 2,5 см3 раствора гидроокиси натрия 1 см3 реактива  Несслера.

Результат: оба образца содержат не более 0,001 мг/см3NH4-.

  • Определение нитратов

Проведение анализа

25 см3 анализируемой воды для инъекций помещают в чашку,  прибавляют 0,005 см3 раствора гидроокиси натрия, перемешивают и выпаривают досуха. Чашку сразу же снимают с бани, к сухому остатку прибавляют 1 см3 раствора хлористого натрия, 0,5 см3 раствора индигокармина и осторожно при перемешивании добавляют 5 см3 серной кислоты.

Через 15 мин содержимое чашки количественно переносят в коническую колбу вместимостью 50 см3 , чашку ополаскивают в два приема 25 см3 дистиллированной воды, присоединяя ее к основному раствору, и содержимое колбы перемешивают.

Воду считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если окраска анализируемого раствора не будет слабее окраски раствора сравнения, приготовленного следующим образом: в фарфоровую чашку помещают , 0,5 см3 раствора, 0,005 см3NO3 , 0,05 см3 раствора гидроокиси натрия и выпаривают досуха на кипящей водяной бане. Чашку сразу же снимают с водяной бани; далее сухой остаток обрабатывают таким же образом одновременно с сухим остатком, полученным после выпаривания анализируемой воды, прибавляя также количества реактивов в том же порядке

Результат: оба образца содержат не более 0,01  мг/см3NO3-.

  • Определение железа

Проведение анализа

40 см3 анализируемой воды для инъекций помещают в пробирку из бесцветного стекла вместимостью 100 см3 (с притертой пробкой), диаметром 20 мм, прибавляют 0,5 см3 раствора серной кислоты, 1 см3 раствора надсернокислого аммония, 3 см3 раствора роданистого аммония, перемешивают, прибавляют 3,7 см3 изоамилового спирта, тщательно перемешивают и выдерживают до расслоения раствора.

Воду считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если наблюдаемая окраска спиртового слоя анализируемого раствора не будет интенсивнее окраски спиртового слоя раствора сравнения, приготовленного одновременно с анализируемым таким же образом и содержащего: 20 см3 анализируемой воды, 0,001 мг Fe 0,25 см3 раствора серной кислоты, 1 см3 раствора надсернокислого аммония, 1,5 см3 раствора роданистого аммония , 3 см3 изоамилового спирта.

Результат: оба образца содержат не более 0,1   мг/см3.

  • Определение  кальция

Проведение анализа

10 см3 анализируемой воды для инъекций помещают в чашку и выпаривают досуха. Сухой остаток обрабатывают  0,2 см3 раствора соляной кислоты и количественно переносят 5 см3 воды в пробирку из бесцветного стекла вместимостью 15 см3 . Затем прибавляют 1 см3 раствора гидроокиси натрия, 0,5 см3 раствора мурексида и перемешивают.

Воду считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если наблюдаемая через 5 мин  розовато-фиолетовая окраска анализируемого раствора по розовому оттенку не будет интенсивнее окраски раствора сравнения, приготовленного одновременно с анализируемым и содержащего в таком же объеме: 0,008 мг Са,  0,2 см3 раствора соляной кислоты, 1 см3 раствора гидроокиси натрия, 0,5 см3 раствора мурексида.

Результат: оба образца содержат не более 0,01   мг/см3-.

  • Определение медиПроведение анализа

50 см3 анализируемой воды для инъекций помещают в пробирку из бесцветного стекла вместимостью 100 см3 (с притертой пробкой), диаметром 20 мм, прибавляют 1 см3 раствора соляной кислоты, перемешивают, прибавляют 3,8 см3 изоамилового спирта и дважды по 1 см3 раствора диэтилдитиокарбамата натрия, перемешивая немедленно после прибавления каждой порции раствора диэтилдитиокарбамата натрия в течении 1 мин и выдерживают до расслоения.

Воду считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если наблюдаемая окраска спиртового слоя анализируемого раствора не будет интенсивнее окраски спиртового слоя раствора сравнения, приготовленного одновременно с анализируемым таким же образом и содержащего: 25 см3 анализируемой воды, 0,0005 мг Сu 1 см3 раствора соляной кислоты, 3 см3 изоамилового спирта и 2 см3 раствора диэтилдитиокарбамата натрия.

Результат: оба образца содержат не более 0,001   мг/см3-.

  • Определение свинцаПроведение анализа

20 см3 анализируемой воды для инъекций помещают в чашку и выпаривают досуха. Сухой остаток обрабатывают  1 см3 раствора уксусной кислоты и снова выпаривают досуха. Затем чашку охлаждают, остаток смачивают 0,1 см3 раствора уксусной кислоты, количественно переносят 3 см3 воды в пробирку из бесцветного стекла с плоским дном вместимостью 15 см3  диаметром 15 мм, прибавляют 0,2 см3 раствора  железистосинеродистого калия, 0,25 см3 раствора сульфарсазена, перемешивают, прибавляют 2 см3 раствора тетраборнокислого натрия и снова перемешивают.

Воду считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если  окраска анализируемого раствора, наблюдаемая по оси пробирки в проходящем свете на белом фоне, не будет интенсивнее окраски стандартного раствора сравнения, приготовленного одновременно с анализируемым и содержащего в таком же объеме: 0,001 мг РЬ, 0,1 см3 раствора уксусной кислоты, 0,2 см3 раствора  железистосинеродистого калия, 0,25 см3 раствора сульфарсазена, и  2 см3 раствора тетраборнокислого натрия.

Результат: оба образца содержат не более 0,0 01 мг/см3-.

  • Определение цинкаПроведение анализа
  • см3 анализируемой воды для инъекций помещают в чашку и выпаривают досуха. Чашку охлаждают, сухой остаток, количественно переносят 3 см3 воды в пробирку из бесцветного стекла с плоским дном вместимостью 15 см3 диаметром 15 мм, прибавляют при перемешивании 0,8 см3 раствора винной кислоты,  0,2 см3 раствора лимонной кислоты, 0,8 см3 раствора аммиака и 0,5 см3 раствора сульфарсазена. Воду  считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если  окраска анализируемого раствора, наблюдаемая по оси пробирки в проходящем свете на белом фоне, не будет интенсивнее окраски стандартного раствора сравнения, приготовленного одновременно с анализируемым и содержащего в таком же объеме: 0,001 мг  Zn, 0,8 см3 раствора винной кислоты,  0,2 см3 раствора лимонной кислоты, 0,8 см3 раствора аммиака и 0,5 см3 раствора сульфарсазена.

Результат: оба образца содержат не более 0,0 1   мг/см3

Заключение

Проанализировав различных производителей воды для инъекций, проведя исследования образцов № 1 и №2 на органолептические показатели и полный химический анализ, можно сделать вывод: обе воды для инъекций почти идентичны друг другу и отличаются только по показателям рН и сухому остатку. Из вышесказанного я предлагаю  широко использовать воду для инъекций обеих производителей в аптеках города Зеи и области для внутривенных, внутримышечных и подкожных инъекций и для приготовления  лекарственных растворов  для инъекций, инфузионных растворов, а также для растворения препаратов и для наружного применения для увлажнения  перевязочного материала и  промывания ран.

Выводы:

  1. Изучен ассортимент воды для инъекций в аптеках города Зея.
  2. Проведен контроль качества воды для инъекций различных производителей(Дальхимфарм, Новосибхимфарм)
  3. По результатам исследования оба образца воды для инъекций соответствуют требованиям, регламентируемые фармакопейными статьями  ФС 42-2619-97 «Вода очищенная» и ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций».

Предложения:

  1. Для реализации воды очищенной для инъекций рекомендуются оба образца.
  2. При отпуске воды очищенной для инъекций покупателям следует проверить целостность упаковки, срок годности, по возможности органолептические свойства.
  3. Напоминать потребителям о правилах хранения, применения воды для инъекций.

Литература

  1. Муравьев И.А. Технология лекарств. Том 2-М: Медицина,1980;
  2. Государственный регистр лекарственных средств России. Энциклопедия лекарств. Ежегодный сборник.1993 г.;
  3. Государственная фармакопея СССР – 10 изд. — М: Медицина ,1968;
  4. Государственная фармакопея СССР- 11изд, Выпуск 2, 1989;
  5. ГОСТ 17768-90 Лекарственные средства.



Назад к списку


Добавить комментарий
Прежде чем добавлять комментарий, ознакомьтесь с правилами публикации
Имя:*
E-mail:
Должность:
Организация:
Комментарий:*
Введите код, который видите на картинке:*